XVI Congresso Brasileiro de Cirurgia de Ombro e Cotovelo
Tratamento não operatório versus placa bloqueada
Mauro E. C. Gracitelli, Fernando B. Andrade-Silva, Leonardo Zanesco, Jorge H. Assunção,
Kodi E. Kojima, Jorge S. Silva, Arnaldo A. Ferreira Neto, Eduardo A. Malavolta
Grupo de Ombro e Cotovelo, Instituto de Ortopedia e Traumatologia, HCFMUSP
J Shoulder Elbow Surg. 2025;34:2165-2177 · Ensaio clínico randomizado, nível II
Leitura integral do trabalho na voz do autor, 16 minutos e 50 segundos. O primeiro minuto é o resumo, e faz sentido sozinho.
Responde a partir do artigo publicado e do protocolo do estudo, citando a tabela ou seção de origem de cada dado.
Assistente de inteligência artificial. Responde apenas sobre este estudo e não substitui julgamento clínico. As perguntas são registradas.
Vinte e três respostas conferidas uma a uma nas tabelas do artigo.
As fraturas da extremidade proximal do úmero correspondem a cerca de 4% a 5% de todas as fraturas e são a terceira mais comum no idoso, com incidência em ascensão. Nas fraturas sem desvio há consenso quanto ao tratamento não operatório. Nas fraturas desviadas, a conduta permanece controversa.
O ensaio PROFHER não encontrou diferença entre tratamento cirúrgico e não operatório, mas recebeu duas críticas consistentes. A primeira, referente ao desenho pragmático multicêntrico, com cirurgiões de experiência heterogênea e técnicas cirúrgicas mistas. A segunda, referente à gravidade da amostra: 47,6% eram fraturas em duas partes e apenas 4,4% em quatro partes.
Comparar o tratamento não operatório com o tratamento cirúrgico por osteossíntese com placa bloqueada, em fraturas desviadas da extremidade proximal do úmero em pacientes acima de 60 anos, medido pelo escore de Constant-Murley aos 24 meses.
Como objetivos secundários, comparar os resultados pela escala de Constant Relativa Individual, pela escala ASES e pela escala SANE aos 3, 6, 12 e 24 meses, além da incidência de complicações e da necessidade de reoperações.
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, paralelo, com alocação 1:1, em centro único. Randomização em blocos de dois e quatro, estratificada pelo acometimento das tuberosidades, com duas listas independentes. Alocação por banco de dados protegido por senha, sob responsabilidade de colaborador não envolvido no tratamento. Estudo simples-cego: as escalas foram aplicadas por avaliador que não participou da cirurgia nem da reabilitação e desconhecia a alocação, com o paciente vestido.
Idade igual ou superior a 60 anos e fratura do colo cirúrgico com desvio, definido por pelo menos um parâmetro objetivo: ângulo cabeça-diáfise entre 100° e 120° ou acima de 175°; translação cabeça-diáfise superior a 1 cm; tuberosidade desviada acima de 0,5 cm; ou angulação superior a 45° nos planos sagital ou axial. Fratura ocorrida nos últimos 30 dias.
Ausência de contato entre cabeça e diáfise; desvio em varo com ângulo inferior a 100°; fratura articular da cabeça com desvio superior a 2 mm; depressão da cabeça acima de 40%; fratura-luxação; fratura exposta, bilateral ou patológica; lesão completa prévia do manguito rotador; infecção ativa ou prévia; lesão neurológica; cirurgia prévia no ombro acometido.
Grupo não operatório: tipoia por 30 dias e reabilitação precoce padronizada. Grupo cirúrgico: via deltopeitoral, placa bloqueada, no mínimo cinco parafusos bloqueados proximais e três distais, com tipoia por duas semanas e mobilização passiva no primeiro dia de pós-operatório. Todas as cirurgias foram realizadas por dois cirurgiões de ombro e trauma da mesma instituição, ambos com 14 anos de experiência. O protocolo de reabilitação foi idêntico para todos os pacientes dentro de cada grupo.
Adotou-se diferença de 8,5 pontos na escala de Constant como diferença mínima clinicamente importante, com desvio-padrão de 12,8. Teste bicaudal, intervalo de confiança de 95% e poder de 80% indicaram 36 pacientes por grupo; prevendo 10% de perda de seguimento, 40 por grupo, totalizando 80 casos. A análise foi conduzida por protocolo, incluindo os pacientes que completaram a avaliação de 6 meses, com o método da última observação transportada para os dados faltantes subsequentes.
Entre janeiro de 2016 e novembro de 2018 foram avaliados 177 pacientes. Noventa e sete (54%) não preencheram os critérios, na maioria por desvio aceitável para tratamento não operatório. Oitenta foram randomizados e 71 analisados aos 24 meses: 40 no grupo não operatório e 31 no grupo operado. No grupo cirúrgico, quatro pacientes foram considerados de risco clínico elevado na avaliação anestésica e excluídos, e houve três perdas de seguimento, contra duas no grupo não operatório.
Os grupos foram homogêneos quanto a idade, sexo, comorbidades, lado acometido e características radiográficas das fraturas. A única diferença estatisticamente significante foi o intervalo entre a lesão e o início do tratamento: 6,6 dias no grupo não operatório e 10,5 dias no operado (p = 0,004).
| Aos 24 meses | Não operatório (n=40) | Placa (n=31) | p |
|---|---|---|---|
| Constant-Murley | 68,7 ± 16,1 | 66,5 ± 15,8 | 0,433 |
| Constant Relativa Individual | 79,5 ± 25,2% | 73,0 ± 29,2% | 0,244 |
| ASES | 77,0 ± 23,1 | 79,1 ± 20,0 | 0,871 |
| SANE | 83,8 ± 19,3 | 88,5 ± 17,2 | 0,236 |
Não houve diferença estatisticamente significante em nenhuma escala, em nenhum momento do seguimento. O mesmo padrão foi observado aos 3, 6 e 12 meses. Os dois grupos apresentaram melhora significativa ao longo do tempo, concentrada entre o terceiro e o décimo segundo mês e mantida até os 24 meses.
| Não operatório (n=40) | Placa (n=31) | p | |
|---|---|---|---|
| Pacientes com complicação | 6 (15,0%) | 11 (35,5%) | 0,070 |
| Nova indicação cirúrgica | 5 (12,5%) | 7 (22,6%) | 0,421 |
| Lesão do manguito rotador | 8 (20,0%) | 8 (25,8%) | 0,768 |
O risco relativo de complicação foi de aproximadamente 2,4 vezes no grupo operado, sem atingir significância estatística. No grupo não operatório houve quatro osteonecroses e duas pseudartroses. No grupo operado as complicações foram mais diversas: osteonecrose, saída de parafuso, protrusão articular secundária de parafuso, perda de redução da tuberosidade, perda de redução da cabeça e uma infecção.
Nenhuma das artroplastias reversas indicadas foi realizada dentro dos 24 meses, uma vez que os procedimentos dependiam da disponibilidade de recursos do serviço público no período do estudo. A única reoperação efetivamente realizada foi uma retirada de placa.
A escala de Constant aos 24 meses foi comparada segundo acometimento de tuberosidade, classificação de Neer, presença de lesão do manguito e presença de complicação. Pacientes com fraturas mais graves apresentaram desfechos piores. Em nenhuma classificação de Neer o tratamento cirúrgico foi superior, incluindo as fraturas em quatro partes, nas quais o Constant foi 59,0 no grupo não operatório e 54,0 no operado (p = 0,878).
A diferença mínima clinicamente importante adotada no cálculo amostral, registrada antes da inclusão do primeiro paciente, foi de 8,5 pontos na escala de Constant. A diferença observada aos 24 meses foi de 2,2 pontos, favorável ao grupo não operatório, correspondendo a cerca de um quarto desse limiar. O resultado, portanto, não decorre de amostra insuficiente para detectar diferença.
Os achados são concordantes com revisões sistemáticas e metanálises que não demonstram diferença funcional entre os tratamentos, e com a metanálise de Beks, que encontrou risco relativo de 2,72 para reintervenções maiores no grupo operado. O ensaio NITEP relatou taxa de complicação de 45% no grupo de placa bloqueada.
Em relação ao PROFHER, este estudo apresenta maior validade interna: centro único, dois cirurgiões experientes, técnica única e protocolo de reabilitação padronizado, com 27,5% e 38,7% de fraturas em quatro partes nos dois grupos, contra 4,4% no PROFHER. A convergência de resultados sugere que a conclusão do PROFHER é robusta e não se explica apenas por centros com menor experiência.
O estudo não demonstra equivalência entre os tratamentos: a ausência de diferença não equivale a evidência de igualdade, e a demonstração de equivalência exigiria desenho específico. A amostra é reduzida em comparação a estudos multicêntricos. O grupo cirúrgico foi menor e teve maior perda de seguimento. Foram excluídas as fraturas sem contato entre cabeça e diáfise e o varo grave, de modo que os achados não se generalizam a todos os padrões de fratura. Por fim, foi testada a osteossíntese com placa bloqueada, e não a artroplastia reversa.
O tratamento cirúrgico das fraturas desviadas da extremidade proximal do úmero com osteossíntese por placa bloqueada, em pacientes acima de 60 anos, não mostra evidência de diferença nos desfechos clínicos em relação ao tratamento não operatório, medido pelo escore de Constant-Murley, pela escala de Constant Relativa Individual, pelas escalas ASES e SANE e pelas taxas de complicação.
Publicações citadas na discussão do artigo e leituras relacionadas. Links para o DOI original; as marcadas como acesso aberto entregam o texto completo.
Gracitelli MEC, Andrade-Silva FB, Zanesco L, Assunção JH, Kojima KE, Silva JS, Ferreira Neto AA, Malavolta EA. Proximal humeral fractures in patients over 60 years old: a randomized study of nonoperative versus operative treatment with locking plate. J Shoulder Elbow Surg. 2025;34:2165-2177.